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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

2025-06-25     85

最新医疗器械法规合集

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

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氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元;组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元;成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如:注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同,形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。


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来源:网络 或国家官网

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